메디칼타임즈=허성규 기자발사르탄 이후 지속되는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치가 플루옥세틴까지 번졌다.이에 올해에만 니자티딘, 시타글립틴 등에 이어 플루옥세틴에 대한 회수 조치까지 내려지면서 대상이 지속적으로 확대되는 모습이다.식약처가 국제약품의 플루옥세틴에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐에 대한 회수 조치가 내려졌다.이번 회수 조치는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에  따른 사전예방적 조치로 국제약품이 자발적 리콜을 진행하게 된다.그 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 올해에도 불순물로 인한 회수 조치가 반복되면서 그 대상 역시 확대되고 있다는 점이다.매년 문제가 되고 있는 니트로사민류 불순물은 지난 2018년 발사르탄 사태부터 시작됐다.이는 발사르탄에서 NDMA 불순물이 초과 검출 됨에 따라 회수 조치가 내려지면서 본격화 된 것.이후 관련 아지도 불순물에 대한 우려와 함께 니트로사민류 불순물 초과검출이 꾸준히 반복됐다.특히 올해에도 니자티딘은 물론 시타글립틴 등 관련 불순물 초과 검출 우려에 따른 니트로사민류 불순물 우려가 반복되는 상황이다.실제로 니자티딘의 경우 올해 1월 경동제약의 자니틴정에서 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.대상이 된 품목은 경동제약의 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)을 포함한 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 9개 품목이었다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.결국 니트로사민류는 물론 불순물과 관련한 회수 조치가 반복되는 만큼 이를 처방하는 일선 현장에서의 피로도 역시 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자국소 마취제 '인카인겔'에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품에 대한 판매 및 사용이 중지됐다.25일 식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.인카인겔에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하는 것으로 알려졌다.검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.식약처는 위해성 여부와는 별개로 선제적 조치로 회수 및 사용 중지 조치를 시행했다. 또 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.현재 제조업체는 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 약물들이 7월부터 다시 처방권에 이름을 올렸다. 하지만 처방이 중지된 2개월 동안 두 약물의 처방액이 전년도와 비교해 약 100억원 넘게 증발하며 심각한 타격을 입은 상황. 이에 따라 과연 이 약물들이 과거의 자리를 되찾을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다. 앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 해당 특별점검에서는 약 10개 제약사의 불법제조 사실이 적발됐는데 이 중에서는 종근당이 가장 큰 제약사로 꼽힌다. 이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다. 취재 결과, 지난 2개월 동안 두 약물이 처방이 중지되면서 전년도 같은 분기보다 약 130억원의 처방액이 급감한 것으로 집계됐다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물이라 종근당에게도 충격이 컸다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 상반기 리피로우정의 처방액은 약 178억원으로 집계됐다. 전년도 같은 분기에 약 253억원이었던 점을 고려하면 약 75억원의 매출이 증발한 셈이다. 이는 리피로의 전체 용량을 합친 금액으로 전체 용량 중 10mg 용량이 급여 중지된 영향이 반영되며 매출 30%가 급감했다고 볼 수 있다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량 신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 올해 상반기 프리그렐정의 처방액은 약 74억원이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 전년도 같은 분기(약 129억원)와 비교하면 55억원이 감소한 것으로 40% 넘는 매출이 추락한 것으로 해석된다. 하지만 이마저도 제약업계 중심으로는 종근당이 회수조치를 발 빠르게 진행하면서 매출 타격을 최소화했다는 평가를 내리고 있다. 이 가운데 두 약물이 처방이 중지된 2개월 동안 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 영업 경쟁을 벌이는 일까지도 나온 것이 사실. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다. 실제로 종근당 측에서도 4월 말 처방 중지가 결정된 직후부터 발 빠른 회수조치를 하기위해 총력을 기울였다고 설명했다. 이에 따라 의료현장에서는 종근당 영업사원들이 두 약물의 해제 사실을 안내하면서 처방을 권유하는 일이 늘었다는 후문이다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "애초부터 식약처 특별점검에 따라 두 약물 처방이 중지됐을 때부터 종근당에서는 단순한 제조 실수였다고 해명을 했었다"며 "회수 조치가 완료된 후 2개월 만에 처방이 가능해진 것을 감안하면 제약사의 설명에 이해가 되는 부분"이라고 평가했다. 또 다른 내과의사회 임원은 "처방이 해제된 후 해당 약물을 다시 처방하고 있기는 하다. 하지만 단기 내 추락했던 매출을 상승시키기는 어려울 것"이라며 "다른 제약사의 영업 경쟁도 벌어진 계기가 됐었는데 앞으로 더 치열해질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스사의 6개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치되면서 이로 인한 파장에 관심이 모아지고 있다. 이에 대해 의료 현장에서는 워낙 처방액이 적다는 점에서 영향이 미미할 것으로 판단하고 있는 상황. 하지만 이러한 가운데 해당 제약사의 주가는 급락했다. 바이넥스 판매 중지 파문으로 여파에 관심이 모아지고 있다. 지난 8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲아모린정(성분명 글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정 250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐 10mg(플루옥세틴염산염) ▲카딜정 1mg(독사조신메실산염)이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 6개 품목의 매출액은 약 12억원 수준이다. 그나마 해열, 진통, 소염제로 일반의약품으로 분류된 닥스펜정이 약 4억 6천만원 수준으로 가장 높은 매출을 기록한 품목이다. 뒤 이어 고혈압, 전립선비대증에 따른 배뇨장에에 처방되는 '카딜정'이 3억 3천만원 정도다. 전문 의약품으로 분류된 당뇨병약 아모린정 역시 2020년 매출액은 2억 1천만원 수준으로 처방시장에서 큰 영향을 차지하고 있지 않은 것이 사실이다. 일단 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 복지부와 심평원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 이에 대해 비뇨의학과의사회 임원인 서울의 A비뇨의학과 원장은 "안전성 서한이 배포됐지만 의료현장에서 큰 영향은 솔직히 없을 것 같다"며 "비뇨의학과 주요 처방대상인 카딜정의 경우 같은 성분으로 최근에는 개량화가 많이 된 제품들이 나와 있다"고 설명했다. 그는 "카딜정과 같은 성분이면서 부작용도 덜한 서방형 제제인 다른 품목들이 나오면서 해당 품목을 처방하는 의사들이 극히 적어졌다"며 "오래된 품목이라 매출현황을 보면 처방이 줄어드는 품목"이라고 전했다. 한편, 이날 식약처가 의약품 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수조치를 내리자 바이넥스의 주가가 급락했다. 8일 기준 바이넥스는 28.47% 내린 1만 9850원에 장을 마감했다. 주가가 급락하면서 시가총액 역시 지난 5일(8811억원)보다 2500억원 넘게 감소하면서 8일 기준 6303억원을 기록했다. 바이넥스 측은 알려진 것과는 달리 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해라고 해명하는 한편, 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 식약처에 자진 신고한 상태라고 설명한 바 있다.

메디칼타임즈=김교웅지난 2017년 한약소비실태조사 보고서에 따르면, 한의원 중 한약을 한의원 내(원내탕전)에서만 조제하는 비율이 58.3%, 원내탕전과 원외탕전을 모두 이용하는 비율이 29.0%, 원외탕전만 이용하는 비율이 12.1%였다. 즉, 한의원의 41.1%가 외부에 조제를 의뢰하는 분업 형식을 이용하고 있다. 그런데 이 분업에 이용되는 원외탕전실은 약사나 한약사가 운영하는 기관이 아니라 한방병원이나 한의원의 부속시설이다. 탕전실 공동이용을 허용한 제도가 (한)약국을 배척하는 기형적인 한의약분업을 낳았다. 게다가 일부 원외탕전원들은 의약품 제조허가도 없이 똑같은 한약 제품을 대량 생산해서 판매하며 형식적으로만 처방전을 받는 시늉을 하는 편법과 불법 사이의 줄타기를 하고 있다. 한의약분업을 전제로 한약사 제도가 만들어져 2000년부터 한약사 면허시험이 시작됐고, 약사는 1996년 약대 입학생까지 한약 조제사 시험을 통해 한약조제자격을 취득할 수 있게 했다. 그러나 20년이 지나도록 소위 한약 전문가들은 한약 조제에서 소외되고 있다. 앞서 언급한 보고서에 따르면 한의원 원내탕전의 경우 한의원 중 0.7%만이 한약사를 배치했다. 보건복지부의 12월 7일 발표를 보면 첩약 급여화 시범사업에 참여하는 한의원은 9023곳인데 반해 (한)약국은 31곳에 불과하다. 한의사들이 한의원에서 직접 조제하지 않는 경우에도 (한)약국이 아닌 원외탕전실을 이용하기 때문이다. 원외탕전실에는 한약사가 한 명만 있어도 되기 때문에 수백 곳 이상의 한의원과 거래하는 원외탕전원도 한약사가 한두 명밖에 근무하지 않는다는 문제점을 올해 국정감사에서 서정숙 의원이 지적하기도 했다. 보건복지부는 시설 및 관리 기준을 제시해 원외탕전실 인증제도를 실시하고 있는데, 100여개에 이르는 원외탕전실 중에 8곳만 인증을 받았다고 한다. 이 중 3곳은 첩약이 아닌 약침이고, 2곳은 자체 프랜차이즈용 원외탕전이라 외부와 거래하는 첩약 원외탕전은 3곳만 인증을 받은 셈이다. 보건복지부는 10월까지만 해도 첩약 급여화에 인증 원외탕전실만 참여시킨다는 입장을 밝히다가 11월 시범사업 모집에는 갑자기 인증 여부에 상관없이 사업에 참여하는 한의원들의 부설 원외탕전실을 허용했다. 의사의 처방에 따라 약을 조제하는 일보다 한방 첩약을 조제하는 일이 결코 더 간단하다고는 볼 수 없다. GMP 인증 한약재조차 표기된 종이 아닌 다른 종의 식물이 들어있어서 회수조치가 내려지는 경우가 빈번하며 신장 손상 등의 사고로 이어지기도 해서 전문가의 검수가 필수적이다. 따라서 한약 조제는 한약에 대한 전문 인력이라고 할 수 있는 한약사나 한약조제약사가 담당해야 안전성을 높일 수 있다. 한의원 내에서 간호조무사 또는 무자격자에게 조제를 맡기거나 원외탕전에서 한약사 면허를 하나만 걸어두고 조제 업무를 무자격자들이 하는 현실을 이제는 바로잡아야 한다. 한약사 1인 당 조제 건수 제한도 필요하다. ‘쉼터’라고 불리는 한의사들의 비밀카페에서 어떤 한의사가 자신의 다이어트 한약 비법이라며 마황을 권장량만큼만 사용하면 식욕억제가 전혀 안 되기 때문에 1일 16g 기준으로 가감한다는 글이 공개된 적이 있다. 대한한방비만학회에서는 마황을 1일 4.5~7.5g을 6개월 이내로 사용할 것을 권고했다. 제시된 용랑과 처방 가능 기간마저도 안전성을 신뢰할 수 없는데, 이 한의사의 처방은 한방학회의 허용량보다 3배가량 되는 엄청난 양이다. 그럼에도 위험성 지적은 없고, 알려줘서 감사하다는 댓글이 줄을 이뤘다. 현대의학에서는 마황이 위험성이 크기 때문에 사용하지 않아야 할 식물로 여기며 2000년대 초반 안전성 이슈가 부각된 이후로는 중국과 한국 외에는 임상 연구조차 찾아보기 힘들다. 위 사례처럼 한의사가 마황 같은 위험한 한약재를 과량 사용하는 경우도 있고, 한방난임치료 사업에서 드러났듯이 임신 목적의 한약에 동물실험에서 태아에게 독성이 발견된 한약재를 사용하기도 한다. 한의사가 이윤을 목적으로 환자에게 불필요한 한약을 권할 수도 있다. (물론 현대의약품 검증 기준으로 평가하면 ‘필요한’ 한약은 없다.) 따라서 이러한 폐해를 막기 위한 방법으로 한의약분업은 반드시 필요하다. 그런데 한의사들은 분업 이야기가 나오면 환자에게 처방전을 주면 환자들이 임의로 조제해 먹을 수 있어 위험하다고 주장한다. 그러나 이는 근거가 없는 구차한 핑계일 뿐이다. 대한한의사협회 최혁용 회장은 작년에 마황을 환자들이 구입할 수 있다는 발언을 했다. 그러나 식품의약품안전처 담당자는 식품위생법 제93조 2항에 따라서 마황을 일반인에게 판매하는 일은 징역 1년 이상의 처벌 대상으로 불가능하다고 답했다. 게다가 마황은 우리나라에서 자라지 않기 때문에 산에서 채취해 시장에서 판매하는 일도 있을 수 없다. 아울러 한의협 김경호 부회장은 최근 모 일간지와의 인터뷰에서 쌀, 대추, 밤도 한약재라며 인간이 수 천 년 동안 사용하며 안전성이 검증됐기 때문에 임상시험이 필요 없다고 주장했다. 그런 논리라면 환자가 한의사가 사용했던 처방을 이용해 조제해도 안전한 것 아닌가? 한방에서 진심으로 환자의 안전을 우선시한다면 환자가 자신이 복용하는 한약에 대해 정확히 알아서 위험한 한약재가 없는지, 용량이 지나치지 않은지 등을 확인할 수 있게 해야 할 것이다. 물론 한약의 안전성과 유효성에 대한 임상시험 검증이 제일 중요한건 변함없다. 한의사들은 한의학이 우리 민족 고유의 유산이라서 일제에 핍박받았다는 거짓말을 하다가도 근거를 물으면 언제 그랬냐는 듯 중국의 임상시험 논문을 제시한다. 그런데 2016년에 중국의 신약 허가를 위한 임상시험 1,622건을 조사한 결과 80% 이상이 조작된 데이터라고 밝혀진 적이 있다. 2014년에는 중국 학술지에 발표된 840건의 침술에 대한 무작위대조군임상시험 논문 중 무려 99.8%가 ‘효과가 있다’는 결론이었다는 분석 결과도 발표된 바 있다. 이렇듯 중국의 한의학 논문은 거의 대부분 효과가 있다는 결론이 미리 정해져 있어서 사실 과학적 근거로 여길 가치는 없는 상황이다. 코로나19 위기로 급박한 와중에도 신종 코로나바이러스를 억제할 가능성이 여러 논문으로 제시된 물질이나 기존 의약품들에 대해서도 수개월에 걸쳐 대규모 임상시험 검증을 하는 것이 현대의학이고 의학의 기본이다. 만약 한방에서도 한약의 효과를 입증한 대규모 임상시험 논문이 유수의 의학저널에 발표된다면 의사들도 환자에게 한약 사용을 권하겠지만, 한약은 모두 이러한 근거가 없기 때문에 사용을 하지 않아야 마땅하다. 그러나 현실적으로 하루아침에 한약 사용을 다 금지할 수는 없는 일이고 무엇보다 환자들의 안전을 고려하지 않을 수 없지 않은가. 그렇기에 우선은 한의약분업을 통해 한의사들끼리 이윤을 독점하는 기형적인 공동이용탕전 제도 등을 바로잡고 오남용을 막아 한약의 위험성을 줄이고 환자의 알권리를 보장해야 한다고 본다. 정부 당국자의 조속한 한의약분업 실행을 촉구하는 바다. *본 칼럼의 내용은 메디칼타임즈와의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 제조, 유통한 사례가 적발됐다. 제품의 판매중지 및 회수조치를 진행하지만 완제품에 대한 검사에선 특이사항은 없다는 게 보건당국의 판단이다. 13일 식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 밝혔다. 실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위 해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료이다. 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다. 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다. 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 완제품 포름알데히드 잔류시험에서도 검출되지 않았다. 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이다. 우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다는 입장이다. 다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 안전한 고품질 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성(생동성) 재평가를 추진한다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로 품목 허가 과정에서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교하는 생동성 평가를 실시한다. 이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상에 제형까지 확대됨에 따라 실시된다. 2021년에는 산제, 과립제를 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)로 진행된다. 식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 |메디칼타임즈=최선·원종혁 기자| 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA(발암 추정 물질) 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정했지만 다른 불씨를 남겼다. 원료 문제로 NDMA가 혼입된 발사르탄, 화학 구조 불안전성에 기인한 라니티딘과 달리 아직 정확한 혼입의 원인이 규명되지 않았기 때문이다. 특히 동일 공정에서도 NDMA 검출 결과가 다르다는 점은 완제 의약품의 균질한 품질 미비로 해석될 여지가 있다. 메트포르민 NDMA 검출 이후 식약처의 조사 방향과 처방 영향 등에 대해 정리했다. ▲원료에 없던 NDMA 검출…원인 '오리무중' 식약처는 2019년 12월 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 이후 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시해 왔다. 검사 결과 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 이중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)이 검출됐다. 원료에는 이상이 없었다는 뜻. 문제는 완제의약품이다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 잠정관리기준 이하였지만 국내 제품은 254품목 중 31품목은 기준을 초과했다. 이는 원료의약품으로 완제 품목을 생산하는 과정에서 NDMA가 혼입됐다는 의미로 '생산 공정'이 NDMA 생성의 주요 원인으로 분석된다. 특이한 점은 동일한 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 기현상이다. 안전한 원료, 동일 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는다는 것은 곧 완제의약품의 균질한 품질을 담보할 수 없다는 의미가 된다. 31개 품목에 제조·판매 중지 및 회수 조치한 식약처도 그 원인 규명에 착수했다. 식약처 관계자는 "같은 공정에서도 NDMA가 검출되기도 하고, 안 되기도 했다"며 "의약품의 품질 자체가 보증이 안 되는 것 아니냐는 의견이 있을 수 있지만 검출량이 워낙 미량이라는 점에서 다른 변수를 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "생산 공정에서 사용한 시약 및 시약 순도에 따른 차이가 발생했을 수 있다"며 "같은 공정인데 다른 시약 사용했다든지 그런 미세한 변수 가능성을 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "식약처도 이에 대한 원인을 조사하겠다"며 "NDMA 발생원인 조사위원회를 통해 약 3개월간 조사해 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 고혈압약 발사르탄의 NDMA 검출은 원료가 문제가 됐다. 이어 이슈가 된 위장약 라니티딘 성분은 화학적 구조의 불안전성으로 인해 NDMA가 혼입된 것으로 추정된다. 반면 앞서 확인한 대로 메트포르민은 원료도, 화학적 구조 문제도 아니다. 생산 공정 때문이라고 단정지을 수도 없다. 이는 곧 다른 모든 의약품도 NDMA 검출 가능성이 열려있다고 해석되는 지점. 식약처 관계자는 "라니티딘도 같은 공정에서 NDMA가 검출되거나 미검출되는 경우가 있었지만 이는 화학 구조적 불안전성에서 기인한 것으로 해석된다"며 "반면 메트포르민은 상당히 안정적인 구조를 갖고 있다"고 말했다. 동일 생산 공정에서 검출/불검출이 혼재했다는 것은 31개 품목을 제외한 224개도 향후 재검사에서 언제든 검출될 수 있는 가능성을 내포한다. 이번 제조·판매 중지 및 회수 조치는 끝이 아니라 새로운 시작이라는 뜻이다. ▲다양한 의약품도 NDMA 사정권…12월 대란 올까 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 이어지는 일련의 NDMA 검출 사태는 다양한 약물의 NDMA 검출 가능성을 예고한다. 식약처 역시 그 가능성을 인정한다. 12월 발표 예정인 통합위해성평가 후보물질 조사를 진행하는 것도 그런 이유. 식약처 관계자는 "해외에서 안전성 이슈가 터질 때마다 뒷북 치는 형태로 조사에 나설 수는 없다"며 "이에 NDMA 검출 가능성이 높은 후보물질을 조사하고 있다"고 밝혔다. 그는 "완제의약품 품목 수가 수 만개에 달하기 때문에 정부 주도의 NDMA 혼입 조사에는 한계가 있을 수밖에 없다"며 "이에 업체에 검출 가이드라인 줘서 승인 전에 검사 맡게 하는 방안도 고려하고 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입을 예고한 바 있다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 12월 도출한다는 방침. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 통합위해성평가 후보물질선정에 각종 의약품들이 대거 포함될 경우 안전성 논란이 불거질 수 있다. ▲위해 가능성 낮은데도 처방 중지…안전한 것 맞나? 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 허용량을 96나노그램으로 규정한다. 지난 2월 미국 FDA는 10개의 메트포르민 샘플 조사를 통해 NDMA 함유량이 일일 허용 섭취량을 초과하지 않는다는 사실을 확인했다. 악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)이 검출됐지만 1일 섭취 한도인 0.096 마이크로그램(96 나노그램)을 넘지 않아 회수 조치되지 않았다. 1일 NDMA 최대 복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm이 된다. 위 기준으로 식약처는 인체영향 위해성 평가를 진행했다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 추정됐다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있다. ICH M7 기준을 준용할 경우 NDMA가 검출된 국산 메트포르민 완제 의약품의 위해 가능성은 무시 가능한 수준이다. 그런데도 식약처가 회수 및 판매 중지 조치를 진행한 이유는 뭘까. 식약처 관계자는 "NDMA가 관리기준 이상으로 검출된 약도 발암의 가능성은 무시할 만 하다"며 "다만 계속 복용한다는 가정 아래 10만명당 0.2명의 발생 가능성은 있기 때문에 의약품 안전 관리 주무부처 입장에서는 최소한의 가능성을 줄이기 위해 처방을 제한한 것"이라고 설명했다. 관련 학회도 발암 가능성은 희박하다고 평가한다. 대한당뇨병학회는 "NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야겠지만, 이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성은 매우 낮다"며 "추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 무시 가능한 수준"이라고 언급했다. 회수 및 판매 정지 조치는 예방적 차원에서 진행된 것일뿐 이번 조치를 심각한 건강상 위해 가능성에서 기인했다고 볼 수는 없다. ▲전문가들 "처방 패턴 변화 가능성 희박" 국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다. 약제 규모로 치면 복합제를 포함 메트포르민의 처방액 규모는 4000억원으로 발사르탄이나 라니티딘 처방액 규모의 2~3배에 달한다. 당뇨병 전체 약제중 메트포르민이 차지하는 비중은 약 40%. 이중 처방이 제한된 약제는 12%에 불과하다. 이번 조치에 따른 처방 변화는 제한적이라는 게 전문가들의 전망이다. 같은 성분의 대체 약제가 풍부하기 때문이다. 학회도 NDMA 초과 검출된 31개 품목 이외 나머지 200여개의 대제 품목이 있는 만큼 처방권에 우려는 크지 않다는 의견을 내놓고 있다. 대한당뇨병학회 관계자는 "메트포르민을 대체할 다른 성분이 없기 때문에 메트포르민 전체가 처방이 중지됐다면 문제가 커졌을 수 있다"며 "하지만 메트포르민 성분중 일부만 처방이 제한됐기 때문에 영향은 거의 없다고 본다"고 말했다. 그는 "기존에 31개 약제를 처방하던 경우 나머지 안전한 223개의 대체 품목으로 코드만 변경하면 된다"며 "메트포르민으로 약물 치료를 받던 환자들의 경우, 임의로 약제 복용을 중단하지 말고 타 안저한 성분 제제로 변경하면 그만이다"고 강조했다. 다만 기존에 메트포르민을 복용하던 환자의 경우, 다른 계열약의 사용을 권장하지는 않는다는 입장을 분명히 했다. 최근 심혈관 안전성이나 혜택으로 주목을 받는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제, TZD 등의 다른 계열약에서는 작용기전이나 부작용이 메트포르민과는 상이하기 때문에 추천하지 않는다는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 26일 조치했다. 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 발암 추정 물질 NDMA 혼입 가능성에 대해 순차적으로 점검했다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다. 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다. 검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. ICH M7 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하도록 규정했다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다. 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 26일부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준을 충족했으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다. 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

메디칼타임즈=최선 기자 자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분(품목명 이니시아 정)의 간손상 위험으로 처방이 중단되면서 임상 현장의 전문가들이 엇갈린 입장을 나타내고 있다. 간손상 위험이 전세계 5명에 그친다는 점, 아직 인과관계에 대한 평가가 진행되고 있다는 점에서 일부는 처방중단 결정이 성급했다는 반면 다른 쪽에서는 부작용의 위험성 경고 차원에서 적절했다는 입장이다. 7일 식품의약품안전처는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 안전성서한을 배포했다. 해당 성분 복용 후 심각한 간손상 사례가 보고돼 동 성분제제의 유익-위해성을 평가중인 유럽 PRAC은 평가기간 동안 처방 중단을 결정했다. 식약처도 PRAC의 입장을 근거로 의료진의 처방 및 조제 중단과 함께, 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내해야 한다는 조치를 내렸다. 현재 경구형 자궁근종 치료제는 울리프리스탈 성분이 유일하다. 이번 조치로 사실상 경구형은 치료 옵션에서 삭제됐다는 뜻이다. 이를 두고 전문가들 사이에서도 엇갈린 의견이 나오고 있다. 2012년 허가 이후 국내에서 간손상 사례가 전무했기 때문에 유럽의 권고사항을 그대로 수용하기에는 신중할 필요가 있었다는 지적이다. 반면 2018년부터 간손상 이슈가 지속된 만큼 경고차원에서의 안전성 서한 및 처방 중단이 필요했다는 입장도 나온다. 김금석 직선제 산부인과의사회 보험이사는 "이번 결정을 두고 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈릴 수밖에 없다"며 "해당 성분은 우리나라에서 처방액이 수십억이 넘는 대형 품목이기 때문에 안전을 위해서 이 정도의 고지는 필요하는 생각이다"고 밝혔다. 그는 "현재까지 우리나라에서 간이식이 필요할 정도의 간손상 사례가 보고된 바는 없다"며 "다만 이는 지금까지의 사례일뿐 처방이 늘면 간손상 및 부작용 가능성이 높아지는 것은 어쩔 수 없다"고 말했다. 그는 "고혈압약에서 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출됐을 때도 소량이지만 경각심 차원 및 위험성 판단 측면에서 회수 조치가 들어갔다"며 "안전을 위한 조치는 과도한 것이 부족한 것보다는 낫다고 생각한다"고 덧붙였다. 산부인과의사회는 안전성 서한 배포 직후 해당 내용을 회원들에게 고지한 상황. 반면 다른 목소리도 나온다. 울리프리스탈 성분은 2012년 허가를 얻고 8년간 처방돼 왔지만 시판후조사에서 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 실제로 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명명 이상의 환자가 복용했지만 심각한 간 손상사례는 5명에 그친다. 일각에서 유럽의 권고사항을 그대로 수용하는데 보다 신중했어야 한다는 목소리가 나오는 것도 이 때문이다. A 산부인과 원장은 "지금까지 처방을 해오면서 간과 관련된 중증 부작용 사례를 한번도 경험하지 못했다"며 "경구형 옵션이 있다면 모르지만 그렇지도 않은데 처방 주의도 아니고 중단을 조치한 것은 과한 측면이 있다"고 말했다. 그는 "시판후조사에서 원인 불명, 인과관계가 불명확하지 않은 여러 부작용이 보고된다"며 "이런 논리라면 시판후조사에서 인과관계가 불명확하더라도 중증 부작용이 나타나면 다들 처방이 중단돼야 한다"고 목소리를 높였다. 이어 "모든 나라의 의약품 당국이 비슷한 조치를 취했다면 모르겠지만 이번 조치는 과한 것 같다"며 "향후 처방이 가능해진다고 하더라도 환자가 불안해한다면 사실상 성급한 조치로 시장퇴출을 시킨 것이나 마찬가지"라고 지적했다. 아직 평가중인 항목에 대해 식약처는 왜 처방 중단이라는 극약처방을 내렸을까. 식약처 관계자는 "비슷한 내용으로 2018년에도 안전성서한이 나갔고 이번 조치는 과거의 연장선상에 있다"며 "일시적인 복용 및 처방 중단을 고지했을 뿐 허가 취소나 회수조치를 내린 것이 아니다"고 선을 그었다. 그는 "식약처는 의약품 안전에 관한 주무부처로서 무엇보다 국민의 안전을 최우선으로 하기 때문에 해외에서 위험 사례가 나왔다면 당연히 조치가 있어야 한다"며 "자궁근종 치료에는 경구형외에도 다른 옵션들이 있다"고 설명했다. 자궁근종 치료제가 울리프리스탈만 있었다면 과도한 조치로 해석될 수 있지만 자궁근종을 치료하기 위한 주사제, 고주파 치료, 하이프, 수술 등 다양한 선택지가 있는 만큼 현재는 안전이 보다 우위에 있어야 한다는 것. 이어 "나중에 과도한 조치라고 판명이 되더라도 지금은 만에 하나 있을지 모를 위험에 대비하는 게 맞다"며 "유럽의 임시 조치 역시 투약에 따른 이익과 위험을 판단해 내린 결정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 자궁근종 치료제인 울리프리스탈 성분이 심각한 간손상을 일으킨다는 경고가 나왔다. 다만 전세계적으로 90만명 이상이 해당 성분을 복용했지만 간손상 유발이 5명에 그친다는 점에서 부작용 위험과 투약 혜택에 대한 정밀한 평가가 필요할 전망이다. 7일 식품의약품안전처는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 안전성서한을 배포했다. 유럽 PRAC은 자궁근종 치료제인 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 동 성분제제의 유익성-위해성을 평가하고 있다. 유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말라는 임시 조치를 내렸다. 또 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하고, 환자는 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알려야 한다. 유럽 PRAC는 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정이다. 이와 관련 식약처는 유사한 내용으로 안전성서한을 배포했다. 이 약을 처방중인 의료진은 처방 및 조제를 중단해야 하고, 복용 중인 환자에게 복용중단 안내 및 대체치료제 논의를 해야 한다. 또 환자들에게 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 하고 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시해야 한다. 환자들 역시 복용을 중단하고 대체치료법 및 간손상 증상시 의약전문가와 상의해야 한다. 다만 허가 이후 국내에서 현재까지 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다. 해당 성분 품목 이니시아를 판매하는 신풍제약 관계자는 "해당 성분은 2012년 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명명 이상의 환자가 복용했다"며 "이중 5명을 포함해 심각한 간 손상사례를 보고했다"고 말했다. 이어 "이번 안전성서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것"이라며 "이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 벤조피렌 등이 검출돼 부적합을 통보했던 제품들이 재검사 이후 결과가 뒤바뀌어 보건당국의 신뢰도가 흔들리고 있는 가운데 일부 검사에 대해서는 재검사 신청조차 받아주지 않아 업체들의 피해가 속출하고 있다. 자유한국당 김명연 의원(안산단원갑)은 7일 "식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 식품‧건강기능식품 등에 대한 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 6개 업체에서 재검사를 신청한 결과 5건이 당초 결과가 잘못된 것으로 드러났다"고 밝혔다. 업체가 검사기관에 위탁해 진행하는 자가품질검사의 경우 검사기관의 오류 등으로 결과가 잘못 되어도 규정이 없다는 이유로 재검사를 신청조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 8월 식약처는 ㈜세림현미가 생산한 ‘라온현미유’라는 제품에서 벤조피렌이 기준치를 초과해 해당 제품에 대한 회수조치를 취했다. 해당업체에서는 억울함을 호소하며 재검사를 요구했으나 식약처가 받아주지 않아 행정소송을 진행했고, 올해 7월 법원은 기존 검사결과가 잘못됐다며 ㈜세림현미의 손을 들어주었다. 최근 세균발육 양성 반응이 확인되어 회수 조치한 대상의 런천미트 역시 현재 식약처와 행정소송이 진행 중이다. 김명연 의원은 "수거검사에 대한 재검사 결과 6건 중 5건이 뒤바뀐 것은 검사과정에서 얼마든지 오류가 발생할 수 있다는 것을 보여준다"면서 "자가품질검사에 대해서도 재검사 제도 규정을 하루 빨리 도입해야 한다"고 주장했다. 한편, 김 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 당시 ㈜세림현미의 자가품질검사를 위탁받은 검사기관의 대표를 증인으로 출석시켜 이 문제를 집중 제기할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 위장약 라니티딘 계열 의약품의 재조제 및 환불이 본격화 되면서 대한약사회가 일반약 정산에 대해 다시 한 번 짚고 나섰다. 약사회는 라니티딘 제제를 공급하고 있는 133개 제약사에 협조 요청 공문을 통해 "소비자가 복용중이던 비처방 일반약을 환불하는 경우 약국에서는 실제 판매가격으로 환불해주고 있는 만큼 제약사도 판매가격으로 정산해야 한다"고 30일 밝혔다. 다만, 약국에 보관 중인 재고는 사입가격으로 정산하면 된다. 앞서 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘제제에서 발암물질 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다. 약사회는 "식약처의 판매 중단 조치에 따라 약국에 문제제품 해당 여부에 대한 문의가 증가하고 있으며 소비자 응대, 재처방 안내 및 재조제, 비처방 일반약 환불에 과도한 행정력이 들어가고 있다"고 지적했다. 그러면서 "재처방 필요 사실을 인지하지 못한 소비자가 약국을 먼저 방문하고 있어 의료기관에서 재처방 받을 것을 일일이 안내하고 있다"고 덧붙였다. 약사회는 현상을 설명함과 동시에 일반약 반품 후 제약사와 정산 과정에서 소비자 판매가로 보상을 해야 한다고 강조했다. 약사회는 "과중한 업무 부담에도 약국이 안전하고 신속하게 문제의약품을 회수하는데 최선을 다하고 있다"며 "제약사나 유통사도 기업의 사회적 책임을 다해 반품과 정산 과정에 적극적이어야 한다"고 했다. 식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 라니티딘제제 관련 업계 설명회에서 "과거 탈크 사태 당시 제약사가 판매가로 보상했다"는 사례를 소개하기도 했다. 약사회는 "과거 아세트아미노펜 함량의 초과 가능성으로 회수조치된 A사의 어린이시럽, 미생물 한도 시험 초과로 회수조치된 B사의 어린이 피부 연구 등도 약국 판매가로 정산한 바 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 질병관리본부(이하 질본)가 경피용BCG백신 회수에 따라 피내용BCG백신의 원활한 접종을 위해 민간의료기관 접종 확대에 나선 가운데 소청과 개원가에선 "현실성이 결여됐다"며 비판이 제기되고 있다. 피내용BCG백신은 다른 백신과 달린 숙련된 테크닉이 필요한데 단순히 신청한다고 허가를 내주는 것은 현장 실정을 전혀 모른다는 것. 질본의 피내용BCG백신 접종기관 확대에서 나선 배경은 최근 식품의약품안전처는 일본산 경피용 BCG백신에서 비소가 검출된 사실이 확인됐다며 해당제품에 대한 회수조치를 내린 데 따른 영향. 질본은 피내용BCG백신의 물량이 충분하다고 밝혔지만 이와 별개로 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 의료기관이 372개소로 한정돼 있어 영유아 보호자들의 불편이 예상돼 왔다. 실제, 일선 보건소에서는 피내용 BCG백신 접종을 하기 위해 길게는 3주가량 기다려야하는 모습도 연출된 상황. 이에 따라 질본은 피내용 BCG백신 예방접종의 접근성을 높이기 위해 민간의료기관이 신청할 경우 참여할 수 있도록 유도하고 있다. 참여는 의료기관이 영유아 환자가 많아 접종 필요성을 느낄 경우 시스템으로 직접 신청하거나 지역에 따라 접근성이 떨어지는 경우 보건소가 해당지역 의료기관에 협의하거나 독려를 하는 방식이다. 질본관계자는 "피내용BCG백신의 경우 일반 어린이 예방접종과 달리 접근성이 떨어지기 때문에 참여기관을 늘리려는 노력을 하고 있다"며 "접종기관이 많이 늘어난 것은 아니지만 이전과 비교했을 때 확실히 늘어나고 있다"고 밝혔다. 이와 관련해 대한소아청소년과의사회는 "단순히 신청을 받아서 숫자를 늘리는 것 자체는 말도 안되는 일"이라고 언급했다. 소청과 의사회 관계자는 "피내용 BCG백신은 근육층에 놓는 것이 아니라 포처럼 얇게 떠서 놔야하는데 신생아는 피부가 얇기 때문에 굉장히 어렵다"며 "충분한 검증 없이 신청을 하니 허가를 해준다는 발상은 탁상행정에 가깝다"고 말했다. 이번 경피용 BCG백신 사태에 대해 동영상을 게시했던 하정훈 원장(하정훈 소아과) 또한 "30년 가까이 피내용 BCG백신을 직접 놓고 있지만 굉장히 어려운 기술이고 의원에선 피내용을 맞추고 싶다고 바로 할 수 있는 게 아니다"며 "신생아의 경우 피내용을 놓으려면 의사, 간호사, 보호자까지 3명이 다 달라붙어야 하는데 민간의료기관의 신청이 많이 늘어나지 않는 게 당연하다"고 전했다. 질본은 이러한 현장의 의견 때문에 교육 수요조사를 통해 오랫동안 접종을 하지 않은 의사들에게 지원을 한다는 계획이지만 단기간의 교육만으론 실효성이 떨어진다는 게 개원가의 공통된 의견이다. 서울 A소청과 원장은 "피내용 BCG백신은 혈관주사보다 더 어려운 주사로 단기간에 교육한다고 해서 해결할 수 있는 문제가 아닌데 주사를 안 놔본 사람이 겁도 없이 이야기하는 것"이라며 "특히나 피내용 BCG백신은 기관 수를 늘리는 것이 아니라 정확하게 놓는 것이 중요하지만 이런 것에 대한 시스템도 마련하지 않은 상태로 숫자 늘리기만 해서는 의미가 없다"고 지적했다. 결국 이러한 상황에서 소청과의사들은 정부가 피내용 BCG백신 접종확대에 나서는 게 아니라 안전하다고 밝힌 경피용BCG백신의 공급하는 게 필요하다고 강조했다. 소청과 B원장은 "정부가 안전하다고 발표해놓고선 경피용 BCG백신을 회수하는 것 자체가 이해가 안 된다"며 "당장 경피용 BCG백신이 50~60%가까이 접종하는 상황에서 하루아침에 회수하는 것은 접종을 포기하라는 것과 마찬가지"라고 밝혔다. 그는 이어 "BCG백신에 대한 현실적은 대안은 피내용BCG접종기관을 늘리는 게 아니라 안정성이 확보된 경피용BCG백신을 풀어야 하는 것"이라며 "계속 정부가 명확한 입장을 밝히지 않고 지지부진 하다면 국민의 불안감만 남겨 접종률이 떨어지는 역효과가 있을 것"이라고 덧붙였다.